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新版GMP认证大限将至 千家药企或倒闭

发布时间:2015年03月15日    阅读量:540
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1998版GMP(药品生产质量管理规范)死了一批药企,新版GMP标准更高,或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时,药企腾挪收购技术、设备引人关注。



首轮认证仅剩4个月
昨日,华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。
记者梳理发现,8月以来,先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时,药企频频参与药品技术转让引人关注。
所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,系时任卫生部部长陈竺签发,自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。
按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年年底之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。
换言之,新版GMP首轮大限尚不足4个月,未达标药企须在4个月内完成GMP认证,否则将被淘汰出局。在这样的背景下,药企纷纷出动,尤其是上市药企更为积极。
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例如,日前*ST生化刚刚宣布已完成东海岛医药产业园区GMP认证第一步,该园区可以进入试生产,通化东宝也宣称于7月下旬完成了重组人胰岛素(原料药)和重组人胰岛素注射液的新版GMP认证。该认证过程较为复杂,国家食药总局经过现场检查和审核后,才向通化东宝颁发药品GMP证书。
仅在7月份,即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批,其中片剂车间已经通过了GMP认证,但原料药车间尚需通过GMP认证。
此外,华润三九潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。
未获认证将濒临死亡
来自于湖北药监局的资料显示,6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20%,而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。
据了解,在中小型无菌药品生产企业较多的省份,新版GMP认证率更低,华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。
其实在2011年新版GMP签发时,业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计,2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
上述预计并非没有根据,1998版GMP曾导致25%药企直接退出市场。
进入下半年以来,来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高,大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份,食药总局称认证标准不降低,同时期限不放宽,彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。
据了解,相当一部分尚未认证的药企并非不想认证,只不过认证成本相对较高,包括改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。
根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理,试图蒙混过关。
对于业内关于华东医药在首轮GMP认证即将到期之前受让医药技术的解读,记者从华东医药有关人士获悉,公司受让三项技术与GMP认证并无关系,公司尚未完成GMP认证的项目将逐步在年内完成。
深圳一家上市药企董秘告诉记者,药企试图通过大量收购现有的医药技术和先进的生产线达到新版GMP认证要求有一定的可行性,但操作难度较大。
据不完全统计,目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30%以上,以中小药企为主。在剩余的4个月内,这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。
“1998版GMP也死了一大批,这个行业本来就是这样,优胜劣汰而已。”上述董秘指出。
华东医药:收购新药 加快发展
来源:广发证券    撰写时间:2013年08月07日
公司公告称中美华东拟出资5200 万元受让3 个中药品种
中美华东拟出资共5200 万元受让苏州玉森拥有的肾力欣颗粒、银参颗粒及银胡直肠凝胶相关新药技术,其中肾力欣颗粒和银胡直肠凝胶受让标的为二期临床结果,作价分别为1500 万元和1200 万元,银参颗粒受让标的为最终的新药证书及生产注册批件,作价2500 万元。
三大品种长期看销售均有望过2 亿,若进医保、空间更大
肾力欣颗粒是中药6 类新药,2008 年获得临床批件,即将结束二期临床,预计2016 年获批,用于慢性肾炎的治疗,营销上可借助百令渠道。 银胡直肠凝胶是中药6 类新药,2004 年获得临床批件,即将结束二期临床,预计2016 年获批,用于小儿哮喘的治疗。 银参颗粒是中药6 类新药,具有益气活血、化痰通络的功效,可用于冠心病、心绞痛的治疗。
百令、泮立苏快速增长,阿卡波糖进基药后期待惊喜
百令12 年销售约8 亿元,今年预计增速30%以上,如果非基药招标启动,考虑新规格替换增速有望超预期。 阿卡波糖12 销售超5 亿元,今年在新进国家基药拉动下仍将增长30%以上,未来随着基药配套政策实施可能存在惊喜。 泮立苏去年销售超3.6 亿,因上半年新版GMP 认证原因,产能一度紧张,预计今年增速将达30%。 免疫抑制剂去年销售增速14%,今年预计在内科推广顺利推进的背景下望维持15%增速。 预计商业收入增速15%-20%,其中宁波公司引进进口品种加速,有望保持快速增长。
新品研发顺利推进,达托霉素、地西他滨今年有望获批
肿瘤药地西他滨、来曲唑、阿那曲唑、伊立替康、伊马替尼均已申报生产,超级抗生素达托霉素正在等待现场检查,预计今年有望获批。人工合成肝素磺达肝癸钠已申报生产,凸显公司在合成领域研发重大突破。
盈利预测与投资评级
公司新三年规划目标明确,预计今年财务费用稳定,预计13-15年EPS 为1.41/1.81/2.31 元,目前股价44.69 元,对应PE 31/25/19 倍,维持“买入”评级。
风险提示
环孢素等药品基药招标降价的风险、商业受医保控费影响的风险、公司股改难以顺利解决的风险。
海正药业:深耕优势品种方向 14年有望迎来拐点
来源:广发证券    撰写时间:2013年08月06日
产品进一步聚焦,深耕优势品种方向
公司进一步聚焦品种和业务方向,深耕抗肿瘤药、培南类抗感染药、肝病药、心血管药、骨科药等优势领域。此次出售的约 20 个头孢等抗感染药物均为公司没有自产原料药的品种,质量、成本及定价等方面均没有明显优势,文号出售后将显着实现资产优化。未来公司将通过自身研发和产品购买双管齐下,共同拓展目前的优势疾病领域。自身研发方面,目前已形成台州、富阳、上海等多个研发团队,同时与军科院、中科院及国内多所大学建立了稳定的合作机制。产品梯队建设与品种规划已形成良性互动。
上半年公司进展良好,海正辉瑞合资公司融合顺利
上半年公司收入预计基本符合年初计划,预计实现收入超过45 亿元,全年收入有望破百亿。其中合资公司融合顺利,预计完成全年收入计划的45% 左右,人员流动率也仅为 6%,远低于外资药企 20-30%的流动率。看好合资公司将成为公司短中长期最大业绩贡献点,并有望成为中国最优秀的仿制药研发、生产、销售企业。
短期业绩波动不改长期价值,14 年有望迎来拐点,维持“谨慎增持”
对13-15 年EPS 预测值分别为0.39/0.52/0.72 元,目前股价对应市盈率分别为38/28/20 倍。可转债的发行有利于改善公司资金状况,并为公司长期发展进一步奠定基础。公司短期处于转型阵痛期,预计 2013 年还有较大的费用投入,2014年有望迎来业绩拐点,维持“谨慎增持”评级。
风险提示
合资公司整合风险;处方药降价风险;转型制剂和创新药企业的风险;原料药及制剂出口造成业绩波动风险;出口汇率风险。
通化东宝:业绩三轮驱动,行业壁垒较高
来源:银河证券    撰写时间:2013年08月02日
民营控股的胰岛素龙头,未来持续快速增长
2012 年胰岛素占制药收入88%,未来三年净利润CAGR 超过40%。
早期应用胰岛素逐渐成为临床共识,并影响用药结构变化
早期应用胰岛素有利于保护胰岛功能,减少口服药用量,不仅能够延缓疾病进展,还具有良好的药物经济学特性。这点正逐渐成为临床共识,并影响用药结构变化。
糖尿病诊断率与胰岛素使用率提升双轮驱动,市场容量快速扩大
由于早期无明显主观症状,糖尿病未诊治率高达60%,农村患者比例更高。随着体检的普及以及健康意识提升,治疗率趋于提升。我国目前胰岛素使用比例约10%,远低于发达国家的40%,未来提升空间大。目前降糖药市场容量约300 亿元,胰岛素150 亿元,重组胰岛素和类似物约各占一半的市场份额,未来胰岛素市场容量受益双重提升。
重组胰岛素新进基药目录再添一轮驱动,蒲公英计划遇上良好机遇
新版基药目录发布后,100%报销,同时非基药品种退出基层市场,部分基层市场原有的类似物产品的出局将腾出部分空间给重组产品。胰岛素副作用是低血糖,因此其使用技巧较高。基层医生需要的是专业化的医生教育,学术营销是关键因素之一。蒲公英计划是唯一面向基层的大规模学术推广活动,将继续延长,并最终让公司受益。
行业壁垒较高,竞争格局相对稳定:公司目前市场份额14%,提升空间较大
胰岛素由α、β两条链通过一个二硫键连接。药效发挥与空间结构密切相关。由平面折叠为立体结构的复性过程构成技术瓶颈,产能放大不易。公司产能位居世界前三,竞争对手产能短期内扩大较难。
2015 年类似物获批上市新增利润增长极。
投资建议&风险提示:2013-2015EPS 分别为0.29/0.40/0.58 元。对应PE57x/41x/29x,建议中长期投资者关注。风险为对手价格扰动。
恩华药业:增长稳健 主导品种仍有潜力
来源:长江证券    撰写时间:2013年08月01日
整体依旧保持稳健,主导品种仍有增长潜力:公司上半年实现营业收入107,902.25 万元,同比增长11.91%;实现归属上市公司股东的净利润9,874.59 万元,同比增长28.54%;实现EPS0.30 元。尽管收入增速有所放缓,但整体依旧保持了稳健增长的态势。力月西、福尔利依旧是核心增长点,目前基数较大,但公司已经不断在车祸、烧伤、胃镜等领域推广,并取得不错的成绩,预计未来仍有望保持稳定增长。
不断优化的产品结构是核心看点:上半年,公司净利润同比增长28.54%,远高于收入增速。核心原因在于公司不断优化的产品结构所带来的毛利率提升。公司前两年上市的精神类药物齐拉西酮、丁螺环酮已步入成长期,预计整体增速近50%,能有效贡献业绩;丙泊酚、右美托咪定正在通过各省招标推向市场;7 月刚获批的盐酸度洛西汀也是大品种,全球销售额超40 亿,公司是国内唯一一家原料药和制剂的双批文企业,值得期待。另外,历经10 年研发的心血管领域一类新药盐酸埃他卡林乐观预期有望年底获批,拓展业务领域。
学术营销助力基层推广:公司注重以学术营销为主的销售队伍建设。销售人数近两年保持50%-100%的快速增长,对销售人员的选取一般优先考虑具有医学背景的人,目前学术推广能力较强。当前二级医院以上依旧是主要目标市场,覆盖超过6000 家医院;基层已经开始培育,销售人员已经在洽谈各基层的核心代理商,进展较为顺利,精麻药品在基层市场也具有较大的空间。
维持“推荐”评级:公司专注于中枢神经药物领域,手术量的增长、适应症拓宽和产品升级换代驱动麻醉用药量的增长。公司保持每年1-2 个新品种上市,产品结构不断优化,注重学术推广的营销团队有助公司打开基层市场。公司具备稳定且持久的发展潜力,合理预计2013-2014 年EPS 分别为0.57 元、0.77 元,维持“推荐”评级。
华兰生物:逐步恢复元气 浆站仍有扩张能力
来源:长江证券    撰写时间:2013年08月01日
重庆分公司带来增量,增值税率变更提升利润空间:重庆分公司的投产显着提升了公司整体投浆量。以人血白蛋白为例,2013 年上半年公司批签发近71 万瓶,同比增长近60%,增量主要由重庆分公司贡献,投浆量的快速增长带来业绩复苏。同时公司开始采用新的增值税计税方法,显着提升了利润率水平,这也是业绩高增长的一个重要原因。测算,新的计税方式全年能够为公司带来近3,000 万元的利润增量。
浆站数量有望持续增加:2013 年7 月长垣浆站获得采浆许可证,正式投入使用。公司在河南第一家浆站——封丘浆站运营理想,在3 年内达到了近60 吨/年的采浆量。长垣拥有人口近90 万,具备较大的采浆潜力,有望在2-3 年之内超过40 吨/年的采浆量。公司还将积极在重庆和河南开设新的浆站,浆站资源拓展的步伐有望持续。
血制品行业景气度向上,公司龙头地位稳固:随着营养费的稳定和部分产品提价,血制品行业整体毛利率水平在2013 年有望得到回升。营养费的提高带动献浆积极性,献浆频次的增多将显着提升行业整体采浆量。在供需仍存在较大缺口的背景下,量价齐升将带来行业的趋势扭转,行业景气度向上的拐点已现。公司作为行业龙头的地位稳固,将充分享受行业的高景气度。
维持“推荐”评级:公司通过挖掘现有浆站潜力,并积极争取在河南、重庆两地增设浆站,正逐步走出贵州浆站关停后的阴影。随着重庆分公司生产的稳定,血制品投浆量有望回升;营销渠道的整合成熟也将推动疫苗业务的恢复性增长。公司经历了2012 年的调整, 2013 年开始进入业绩恢复期。长期坚定看好血制品行业,公司是最具扩张能力的龙头企业之一。预计公司2013-2014 年EPS 分别为0.80 元和1.05 元,维持“推荐”评级。
贵州百灵:聚焦主业 结构优化
来源:长城证券    撰写时间:2013年06月17日
银丹的基药销售策略思路清晰,销售前景看好。银丹定位市场空间巨大的心脑血管领域,05年推出后因其确切的疗效、独特的软胶囊剂型、准确的销售定位(集中于神内和心内科)及公司不断的学术推广积累(公司上市后成立了北京学术营销中心,在临床推广中也不断发动医生对银丹的临床效果进行讨论,通过论文等学术成果方式引导医生对产品的兴趣)不断增长,12年收入近3亿元,13年进入新版基药目录。
胶原蛋白饮料项目战略性收缩,相关销售费用有望大幅降低。考虑到“爱透”在产品创意、定价方面的不足及品牌塑造、渠道铺设方面的挑战,13年公司对胶原蛋白饮料项目进行了两方面调整:1)为了更加贴近顾客的消费习惯,公司主推产品由胶原蛋白饮料转为口服液。2)渠道铺设及广告投入均较大幅度收缩。目前原胶原蛋白饮料主要保留一些差异化渠道,如屈臣氏等高端卖场、电影院线及后续可能进入的高铁等领域,而胶原蛋白口服液则主要通过OTC、超市专柜、电商及团购等形式进行销售;同时,广告投入也主要以杂志等平面媒体为主,预计相关费用将较大幅度缩减。
维持“推荐”的投资评级。12年公司有1亿元左右的太子参收入(估算应对应3,000万左右净利润),而13年则无,因此全年业绩仍有一定压力。但需要注意的是公司聚焦医药主业的意愿更加明确,同时产品结构的优化也取得了显着的成果:银丹3.0亿+4个6-7,000万的小品种12年占毛利润比重已达6成(若剔除太子参影响则该比重更高),上述品种的较快成长有望拉动公司走出12年的增长洼地,进入一个更快的发展时期。预测公司13-15年EPS分别为0.53/0.69/0.90元,对应增速分别为12.6%/30.6%/30.1%(剔除太子参影响,医药主业增速分别为28.2%/30.6%/30.1%),对应最新股价PE分别为32.8/25.1/19.3X,维持“推荐”评级。
风险提示:基药招标进度低预期风险;大股东其他业务分散精力对上市公司经营可能产生的影响。

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